下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患(PAD)患者における重大な血栓性血管イベントの抑制に関して、イグザレルトとアスピリンを併用投与した際のアスピリン単剤投与に対する優越性を検証すること
重大な血栓性血管イベント(心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死、急性下肢虚血又は血管系の原因による大切断の複合)
大出血(TIMI分類)
承認時評価資料、Capell WH et al. Am Heart J 2018;199:83–91、 Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004
平均値±標準偏差又は症例数(割合)
ITT解析対象集団
承認時評価資料、Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004、
COI: 本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる
ITT解析
解析方法:血行再建術のタイプとクロピドグレルの使用の有無により層別したCox比例ハザードモデル(ハザード比及び95%CI、共変量:投与群)、及びLog-rank検定(p値、片側有意水準 0.025、固定効果:投与群)
試験全体の安全性情報は、『有害事象』を参照
承認時評価資料、Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004、
COI: 本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
ITT解析
解析方法:血行再建術のタイプとクロピドグレルの使用の有無により層別したCox比例ハザードモデル(ハザード比及び95%CI、共変量:投与群)、及びLog-rank検定[P値、両側有意水準0.05(優越性は片側有意水準 0.025)、固定効果:投与群]
試験全体の安全性情報は、『有害事象』を参照
承認時評価資料より作図
ITT解析
解析方法:血行再建術のタイプとクロピドグレルの使用の有無により層別したCox比例ハザードモデル(ハザード比及び95%CI、共変量:投与群)、及びLog-rank検定(p値、片側有意水準 0.025、固定効果:投与群)
試験全体の安全性情報は、『有害事象』を参照
承認時評価資料、Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004、
COI: 本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
安全性解析対象集団/治験薬投与下(治験薬投与終了後2日目まで)
承認時評価資料、Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004、
COI: 本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
安全性解析対象集団/治験薬投与下(治験薬投与終了後2日目まで)
BARC:Bleeding Academic Research Consortium
承認時評価資料、Bonaca MP et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004、
COI: 本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
安全性解析対象集団/治験薬投与下(治験薬投与終了後2日目まで)
有害事象は、発現頻度が高かった上位3事象を記載
承認時評価資料