非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制(NVAF)

 

 

疫学データ

Fushimi AF Registry登録患者における年齢別患者分布(n=3,304)

Fushimi AF Registry登録患者における年齢別患者分布(n=3,304)

対象・方法:

京都市伏見区において2011年3月より登録を開始し、2014年7月時点で追跡できたAF患者3,304例(平均年齢73.7歳、抗凝固薬服用率53.0%)について、超高齢者(85歳以上)とそれ以外の年齢層での臨床的特徴や転帰について比較する。

 

Yamashita Y et al. : Chest 2016; 149: 401-412

脳梗塞は健康寿命に大きく影響する

要支援・要介護となった原因の構成割合

要支援・要介護となった原因の構成割合

<その他の内訳>

パーキンソン病 3.1%、糖尿病 2.7%、悪性新生物 2.4%、脊髄損傷 2.3%、呼吸器疾患 2.2%、視覚・聴覚障害 1.3%、その他 8.2%、不明 1.1%、

不詳 2.0%

 

対象・方法:

平成28年に、全国から層化無作為化抽出された介護保険法の要介護者及び要支援者6,790人の国民生活基礎調査の調査票に基づく回答を集計した。

 

厚生労働省ホームページ 平成28年国民生活基礎調査の概要  https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-tyosa/k-tyosa16/

脳梗塞の病型別にみた退院時重症度(mRS*)

心原性脳塞栓症では重度障害の割合が約60%と高く、他病型に比べて転帰が不良である

脳梗塞の病型別にみた退院時重症度(mRS)

対象:

2005年7月から2006年6月までに弘前脳卒中センターに入院した脳梗塞救急患者

連続286例の退院時重症度(mRS)を、脳梗塞の病型別に集計した。

目時典文ら: 最新医学 2009; 64: 1664-1669

ROCKET-AF 

海外第III相試験/非劣性試験

試験デザイン

イグザレルトは、国内および国外の第Ⅰ~Ⅲ相試験成績を基に承認されました。承認時に評価されたデータを紹介しますが、一部国内の承認内容と異なる成績が含まれています。

Fushimi AF Registry登録患者における年齢別患者分布(n=3,304)

Independent retrospective cohort analysis

1) 心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病のうち2つ以上のリスクを有する、又は虚血性脳卒中/TIA/全身性塞栓症の既往を有するNVAF患者

2)  国内外の臨床試験成績を用いた薬物動態シミュレーションの結果、日本人に15mg1日1回および外国人に20mg1日1回のイグザレルトを投与した際 の曝露量は同程度であることが確認されている。なお、国内承認用法・用量は、通常、成人にはイグザレルト15mg(腎障害のある患者に対しては、10 ㎎)1日1回食後経口投与である。

Independent retrospective cohort analysis

承認時評価資料、Patel MR et al. N Engl J Med 2011: 365: 883-891

患者背景(1)

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Patel MR et al. N Engl J Med 2011: 365: 883-891

患者背景(2)

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Patel MR et al. N Engl J Med 2011: 365: 883-891

主解析結果

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Patel MR et al. N Engl J Med 2011: 365: 883-891

有害事象

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Patel MR et al. N Engl J Med 2011: 365: 883-891

J-ROCKET AF

国内第III相試験/非劣性試験

試験デザイン

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

*心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病のうち2つ以上のリスクを有する又は虚血性脳卒中/TIA/全身性塞栓症の既往を有するNVAF患者

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Hori M et al. Circ J  2012: 76: 2104-2111

患者背景

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Hori M et al. Circ J  2012: 76: 2104-2111

主解析結果

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Hori M et al. Circ J  2012: 76: 2104-2111

有害事象

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

承認時評価資料、Hori M et al. Circ J  2012: 76: 2104-2111

XAPASS 

特定使用成績調査

試験デザイン

本研究は、一部本邦で承認された用法・用量以外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的として提示しています。

Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason
Protect your patients with the right dose, at the right time, for the right reason

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

主な患者背景

患者背景データ(安全性解析対象集団10,664例)

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

主な評価項目の発現状況

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

副作用および有害事象

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

用法用量

日本独自の医療環境や日本人の特性に配慮した 用量設定、腎機能のみで用量調節が可能

イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(2012年4月18日~2019年9月15日時点での調査票回収・データ固定症例での集計)

イグザレルト添付文書より作図