GENERAL 医師主導前向き観察研究

本研究は医師主導型観察研究であり、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的としており、一部本邦で承認された用法・用量の範囲外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではありません。

研究デザイン

目的

実地医家(かかりつけ医)の施設を対象に、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対するイグザレルトの有効性と安全性を検討する多施設前向き観察研究

対象

主要評価項目

脳卒中/全身性塞栓症

 

副次評価項目

全死亡、心血管死、脳卒中/全身性塞栓症/急性心筋梗塞/不安定狭心症/心血管死の複合、脳卒中、一過性脳虚血発作、全身性塞栓症、DVT/PE、急性心筋梗塞/不安定狭心症、CAGB/PCI、アドヒアランス、重大な出血(ISTH基準)、非重大な出血

COI:本研究はバイエルの資金により行われた。また著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

 

解析計画

CHADS2スコア、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコアはベースライン時のデータを使用した。認知症は抗認知症薬投与の有無、フレイルは介護保険制度に基づいて定義された。解析対象はintention-to-treat集団で、選択基準を満たさなかった患者や同意撤回の患者を除外した。COX比例ハザードモデル、ロジスティック回帰モデルを用いてハザード比、オッズ比、95%信頼区間を解析した。多変量解析では性別、年齢で調整した。
また、以下のサブグループ解析は事前に規定され、各サブグループを共変量としたCOX比例ハザードモデルで解析された。
年齢、腎機能、CHASD2スコア、CHA2DS2-VAScスコア、合併症/既往の有無、認知症の有無、フレイル、服薬アドヒアランス、HAS-BLEDスコア、主要評価項目及び副次評価項目の予測リスク因子、臨床検査項目

 

重大な出血の判定基準(ISTH基準) 

重大な出血は、2g/dL以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血、2単位以上の輸血(濃厚赤血球又は全血)が必要な出血、重要な臓器における出血、死因となった出血とした。

Kusano K et al. J Arrhythm. 2017; 33(4): 297-301、COI:本研究はバイエルの支援により行われた
Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

  • GENERAL研究は、バイエル薬品株式会社が研究費用を支援しましたが、本研究の計画、実行、解析、評価などには関与しておりません。
  • 本スライドは、研究契約に基づき、公表された論文の二次利用としてバイエル薬品株式会社が作成したものです。
  • 本研究は、一部、本邦で承認された用法・用量の範囲外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的に提示しています。

患者背景①

患者背景①

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

患者背景②

患者背景②

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

脳卒中/全身性塞栓症と重大な出血の結果

  • 脳卒中/全身性塞栓症、重大な出血の累積発現率
脳卒中/全身性塞栓症と重大な出血の結果

本研究に有害事象に関する記述はありません。
安全性に関する情報は「イベント発現状況」のスライドを参照してください。

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

イベントの発現状況

イベントの発現状況

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

有効性イベントのリスク因子

  • 脳卒中/全身性塞栓症(多変量解析)
有効性イベントのリスク因子

本研究に有害事象に関する記述はありません。
安全性に関する情報は「イベント発現状況」のスライドを参照してください。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
・クレアチニンクリアランス30~49mL/minの患者には、10mgを1日1回投与する。
・クレアチニンクリアランス15~29mL/minの患者には、本剤投与の適否を慎重に検討した上で、投与する場合は、10mgを1日1回投与する。

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

安全性イベントのリスク因子

  • 重大な出血(多変量解析)
安全性イベントのリスク因子

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI:本研究はバイエルの支援により行われた

医師主導前向き観察研究(サブグループ解析)

CHADS2スコア、HAS-BLEDスコア別の結果

  • CHADS2スコア別の有効性・安全性
CHADS2スコア別の有効性・安全性
  • HAS-BLEDスコア別の有効性・安全性
HAS-BLEDスコア別の有効性・安全性

Kusano K et al. Circ J. 2021: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-1244、COI: 本研究はバイエルの支援により行われた