試験概要

イグザレルトの臨床試験、リアルワールド(実臨床)データについてご紹介しています。

臨床試験:心原性脳塞栓症予防症

NVAF

14,264例(イグザレルト服用例7,131例)

NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討1)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

8,282例(イグザレルト服用例4,151例)

急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討2)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

406例(イグザレルト服用例203例)

症候性PE/DVT合併の活動性悪性腫瘍患者におけるイグザレルトの評価7)

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臨床試験:心原性脳塞栓症予防

NVAF

1,280例(イグザレルト服用例640例)

日本人NVAF患者におけるイグザレルト(日本人用量)の有効性・安全性の検討3)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

100例(イグザレルト服用例81例)

日本人急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討4)

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EINSTEIN Jr.

小児VTE

500例(イグザレルト服用例335例)

急性VTEの小児患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討6)

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臨床試験:心原性脳塞栓症予防

NVAF

2,236例

安定型冠動脈疾患合併NVAF患者におけるイグザレルトの至適投与法の検討5)

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1. 承認時評価資料:Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365: 883-891
2. 承認時評価資料: Prins MH et al. Thromb J 2013; 11: 21
3. 承認時評価資料:Hori M et al. Circ J 2012; 76: 2104-2111
4. 承認時評価資料:Yamada N et al. Thromb J 2015; 13: 2
5. Yasuda S et al. N Engl J Med 2019; 381: 1103-1113
6. 承認時評価資料:Male C et al. Lancet Haematol 2020; 7(1): 18-27
7. Young AM et al. J Clin Oncol 2018; 36: 2017-2023

 

COI:
1-7)本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

 

SPAF:非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中(海外では脳卒中)および全身性塞栓症の発症抑制、NVAF:非弁膜症性心房細動、PCI:経皮的冠動脈インターベンション
VTE:静脈血栓塞栓症、PE/DVT:深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PE)の治療および再発抑制