試験概要

イグザレルトの臨床試験、リアルワールド(実臨床)データについてご紹介しています。

臨床試験:心原性脳塞栓症予防症

NVAF

14,264例(イグザレルト服用例7,131例)

NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討1)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

8,282例(イグザレルト服用例4,151例)

急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討2)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

406例(イグザレルト服用例203例)

症候性PE/DVT合併の活動性悪性腫瘍患者におけるイグザレルトの評価7)

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臨床試験:心原性脳塞栓症予防

NVAF

1,280例(イグザレルト服用例640例)

日本人NVAF患者におけるイグザレルト(日本人用量)の有効性・安全性の検討3)

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臨床試験:肺血栓塞栓症及び深部静脈血栓症

PE/DVT

100例(イグザレルト服用例81例)

日本人急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討4)

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EINSTEIN Jr.

小児VTE

500例(イグザレルト服用例335例)

急性VTEの小児患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討6)

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臨床試験:心原性脳塞栓症予防

NVAF

2,236例

安定型冠動脈疾患合併NVAF患者におけるイグザレルトの至適投与法の検討5)

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GENERAL

NVAF

5,717例

実地医家(かかりつけ医)の施設を対象に、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対するイグザレルトの有効性と安全性を検討する多施設前向き観察研究

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XaPASS

NVAF

10,777例

イグザレルト特定使用成績調査8)

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RELAXED

NVAF

1,309例

脳梗塞急性期/一過性脳虚血発作(TIA)を認めた個々の脳梗塞急性期患者に対するリバーロキサバンの至適投与開始時期の検討9)

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1) 承認時評価資料:Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365: 883-891
2) 承認時評価資料: Prins MH et al. Thromb J 2013; 11: 21
3) 承認時評価資料:Hori M et al. Circ J 2012; 76: 2104-2111
4) 承認時評価資料:Yamada N et al. Thromb J 2015; 13: 2
5) Yasuda S et al. N Engl J Med 2019; 381: 1103-1113
6) 承認時評価資料:Male C et al. Lancet Haematol 2020; 7(1): 18-27
7) Young AM et al. J Clin Oncol 2018; 36: 2017-2023
8) イグザレルト特定使用成績調査の最終報告(非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制)
9) Yasaka M et al, PLoS ONE 2019: 14: e0212354

 

COI:
1-7)本研究はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

 

SPAF:非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中(海外では脳卒中)および全身性塞栓症の発症抑制、NVAF:非弁膜症性心房細動、PCI:経皮的冠動脈インターベンション
VTE:静脈血栓塞栓症、PE/DVT:深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PE)の治療および再発抑制