適正使用情報

警告 禁忌 慎重投与
【警告】
[全効能共通]
本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

[深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制]
(1) 深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間の15mg1日2回投与時においては、特に出血の危険性が高
         まる可能性を考慮するとともに、患者の出血リスクに十分配慮し、特に、腎障害、高齢又は低体重の患者では
         出血の危険性が増大するおそれがあること、また、抗血小板剤を併用する患者では出血傾向が増大するおそれ
         があることから、これらの患者については治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ本剤を投与
         すること。
(2) 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があら
         われるおそれがある。深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症を発症した患者が、硬膜外カテーテル留置中、もしく
         は脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺後日の浅い場合は、本剤の投与を控えること。

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
[全効能共通]
  • (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • (2)出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)[出血を助長するおそれがあ
            る。]
  • (3)凝固障害を伴う肝疾患の患者[出血の危険性が増大するおそれがある。]
  • (4)中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者[出血の危険性が増大するおそれがあ
           る。]
  • (5)妊婦又は妊娠している可能性のある女性[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
  • (6)HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、ロピナビル・リトナビル、アタザナビル、インジナビル、サキナ
            ビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、ネルフィナビル)、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナ
            ビルを投与中の患者[「相互作用」、「薬物動態」の項参照]
  • (7)コビシスタットを含有する製剤を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
  • (8)アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール)の経口又は
            注射剤を投与中の患者[「相互作用」、「薬物動態」の項参照]
  • (9)急性細菌性心内膜炎の患者[血栓剝離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。]
   [深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制]
          重度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者[使用経験がない。]
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
  1. 出血リスクが高い患者
    止血障害、凝固障害、先天性又は後天性の出血性疾患、コントロールできない重症の高血圧症、血管性網
    膜症、活動性悪性腫瘍の患者、活動性の潰瘍性消化管障害の患者、消化管潰瘍発症後日の浅い患者、頭蓋
    内出血発症後日の浅い患者、脊髄内又は脳内に血管異常のある患者、脳脊髄や眼の手術後日の浅い患者、
    気管支拡張症又は肺出血の既往のある患者等[出血の危険性が増大する。]
  2. 腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス49mL/min以下)[本剤の血中濃度が上昇することが示
    唆されており、出血の危険性が増大することがあるので、本剤投与の適否を慎重に検討すること。]
  3. 高齢者[一般に高齢者では腎機能などの生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら慎重に
    投与すること。なお、非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において75歳以上の患者では
    75歳未満の患者と比較し、重大な出血及び重大ではないが臨床的に問題となる出血の発現率が高かっ
    た。]
  4. 低体重の患者[低体重の患者では出血の危険性が増大することがある。]

高血圧を伴う患者さんについては、出血リスク軽減のため、十分な血圧管理をお願いします。

用法・用量に関連する使用上の注意
[深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制]
  1. 特に深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間の15mg1日2回投与中は、出血のリスクに十分注意すること。
  2. 本剤の投与期間については、 症例ごとの深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の再発リスク並びに出血リスクを考慮して決定し、 漫然と継続投与しないこと。
L.JP.MKT.XA.04.2018.1837