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特定使用成績調査の現状報告
(非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制)
-2012年4月18日~2016年9月15日時点の調査票収集・データ固定症例での中間集計-より

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましては、DIをご参照ください。

リアルワールドで直面する、さまざまな心房細動患者さんに対する
   診療の一助となるエビデンス創出を目指して

幅広い患者集団でのリアルワールドエビデンス


SPAF:非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中(海外では脳卒中)および全身性塞栓症の発症抑制、
VTE:静脈血栓塞栓症、PE/DVT:深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PE)の治療および再発抑制、
ACS:急性冠症候群後の患者におけるアテローム血栓性イベントの発症抑制


XAPASS

イグザレルト特定使用成績調査(XAPASS)の概要

特定使用成績調査_症例構成

イグザレルトSPAF PMS委員会

委員長

小川 聡 先生
国際医療福祉大学三田病院 名誉病院長/小川聡クリニック 院長

委員

池田 隆徳 先生
東邦大学大学院医学研究科 循環器内科学 教授

北園 孝成 先生
九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学 教授

中川原 譲二 先生
国立循環器病研究センター  循環器病統合イメージングセンター センター長

峰松 一夫 先生
国立循環器病研究センター 病院長

宮本 享 先生
京都大学大学院医学研究科 脳神経外科学 教授

村川 裕二 先生
帝京大学医学部附属溝口病院 第四内科・中央検査部 教授


XAPASS

患者背景(安全性解析対象症例)

患者背景_円グラフ
患者背景_表

XAPASS

出血性副作用・心血管関連の有害事象発現状況
   (平均投与期間:551.9±382.1日)

出血性副作用
心血管関連

XAPASS

年齢別発現状況

年齢別_出血性副作用_心血管

池田 隆徳 先生

XAPASSから見る日本人高齢者に対する
イグザレルトの意義

池田 隆徳 先生
東邦大学大学院医学研究科 循環器内科学 教授

    心房細動の有病率は加齢とともに増加し、その半数以上を75歳以上の高齢者が占めています。超高齢化が進んでいるわが国においては、今後ますます増加が予想される高齢の心房細動患者に対して、いかに安全かつ適切な抗凝固療法を行うかが大きな課題となっています。とくに高齢者では、腎機能など代謝排泄機能や認知機能低下、合併症や併用薬の問題など、その背景は多様性に富みます。また、脳梗塞の発症リスクも高いことから、出血などの有害事象による中断を最小限にとどめ、治療を継続しつづけることが大切になります。
    イグザレルトでは、現在その使用実態を調査すべく、特定使用成績調査XAPASSを実施し、幅広い年齢層や条件下での情報が収集されています。2016年9月15日時点の集計結果では、イグザレルトが全体成績のみならず、日本人高齢者に対しても良好なベネフィット・リスクバランスを維持している現状が伺えました1)
    治験などの無作為化臨床試験は良質なエビデンスとして評価される一方、限られた患者集団や条件下での結果です。たとえばNOACの臨床試験における日本人高齢者に限ってみれば、少ないものでは数十例でのデータに過ぎません。この結果が、実臨床(リアルワールド)においても、常にそのまま当てはめられるか否かは疑問が残ります。XAPASSによって、約1万例という国内最大規模のリアルワールドデータが得られ、約5,000例の日本人高齢者における良好な使用成績が示されたことは大変意義深く、今後の追跡調査や詳細な分析についても期待しています。
    

1)イグザレルト特定使用成績調査の現状報告 ー2012年4月18日~2016年9月15日時点の調査票収集・データ固定症例での中間集計ー
COI:バイエルからの支援あり

リアルワールドで直面する日本人高齢者など
さまざまなリスクを有する心房細動患者さんに

*:本邦で承認された効能・効果は「非弁膜症性心房細動患者における
虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」です。

腎機能

クレアチニンクリアランスに基づき、
  イグザレルトの適切な用量選択をお願いいたします

クレアチニンクリアランスには、腎機能だけでなく、年齢、体重、性別の要素も考慮されています
クレアチニンクリアランス推算式
【使用上の注意】(抜粋)
5.高齢者への投与
    一般に高齢者では腎機能などの生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら慎重に投与するこ
    と。なお、非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において75歳以上の患者では75歳未満の患
    者と比較し、重大な出血及び重大ではないが臨床的に問題となる出血の発現率が高かった。
本結果は中間集計です。確定したデータではないことをご了承ください。
結果の詳細は、「イグザレルト特定使用成績調査の現状報告(非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制)」をご参照ください。
XAPASSの概要
目的:
イグザレルトの「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制」に対する使用実態下における安全性・有効性に関する情報収集
調査対象:
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を目的としてイグザレルトを投与された患者
調査方法:
EDC(Electronic Data Capture)を用いた「中央登録方式」
登録期間(調査期間):
2012年4月~2015年3月(2012年4月~2019年3月) *:2014年6月30日時点で症例登録終了
観察期間:
イグザレルト投与開始から2年間を標準観察期間(評価時期:6ヵ月、1年、2年)、その後、最長5年間を予後調査期間とする
主な評価項目:

出血性副作用、心血管関連の有害事象(虚血性脳卒中、心筋梗塞等)の発現状況

安全性:
主な副作用は、鼻出血1.18%(117例)、血尿0.71%(70例)、貧血0.62%(61例)、皮下出血0.61%(60例)、胃腸出血0.46%(46例)、歯肉出血0.43%(43例)、肝機能異常0.39%(39例)等であった。イグザレルトとの因果関係が否定できない有害事象による死亡は、42例にみられ、主な事象は脳出血5例、脳幹出血4例、虚血性脳卒中3例等であった。