イグザレルトについて

有効性主要評価項目(脳卒中または全身性塞栓症)


有効性主要評価項目(解析対象集団/解析期間別)


HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル
p値:(非劣性)片側検定、(優越性)両側検定




申請時評価資料およびPatel MR et al.: N Engl J Med. 2011; 365: 883-891.(一部改変)




有効性主要評価項目の累積発症率


安全性解析対象集団 / 治験薬投与下
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル(p値:両側検定)




申請時評価資料およびPatel MR et al.: N Engl J Med. 2011; 365: 883-891. より作図


CHADS2スコアのリスク別有効性主要評価項目


安全性解析対象集団 / 治験薬投与下(患者比率はITT集団)
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル




申請時評価資料およびPatel MR et al.: N Engl J Med. 2011; 365: 883-891. より作図


有効性主要評価項目の累積発症率


プロトコール適合集団 / 治験薬投与下
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル(p値:両側検定)




Hori M et al.: Circ J 2012; 76: 2104-2111.


CHADS2スコアのリスク別有効性主要評価項目


*心不全合併例におけるイグザレルトのイベント発症は0例、ワルファリンは7例
プロトコール適合集団 / 治験薬投与下
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル




申請時評価資料 Matsumoto M et al.: Hypertens Res 2014; 37: 457-462. Hori M et al.: Circ J 2014; 78: 1349-1356.
Tanahashi N et al.: J Stroke Cerebrovasc Dis 2013; 22: 1317-1325.より作図

有効性主要評価項目(イグザレルトの承認効能・効果である評価項目について抜粋)


有効性主要評価項目(イグザレルトの承認効能・効果である評価項目について抜粋)


プロトコール適合集団 / 治験薬投与下
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル(p値:両側検定、事後検定)





Hori M et al.: Circ J 2012; 76: 2104-2111.
および Tanahashi N et al.: J Stroke Cerebrovasc Dis 2013; 22: 1317-1325. より作図


日本独自の前向き試験


ワルファリンを対照薬とした新規経口抗凝固薬の第Ⅲ相試験の概要


*日本人70歳以上は2.0-2.6


    参考文献
  • 1)Hori M. et al.: Circ J 2012; 76: 2104‒2111.
  • 2)Patel MR et al.: N Engl J Med 2011; 365: 883-891.
  • 3)Connolly SJ et al.: N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151.
  • 4)Granger CB et al.: N Engl J Med 2011; 365: 981-992.
  • 5)Giugliano RP et al.: N Engl J Med 2013; 369: 2093-2104.

高齢者におけるワルファリンのPT-INR目標域の違い

安全性主要評価項目(重大な出血または重大ではないが臨床的に問題となる出血事象)


安全性主要評価項目の詳細


安全性解析対象集団 / 治験薬投与下
HR:ハザード比、CI:信頼区間、解析方法:Cox比例ハザードモデル



Hori M et al.: Circ J 2012; 76: 2104-2111.より改変

重大な出血事象の内訳(出血部位別)


安全性解析対象集団 / 治験薬投与下
*:発現率は、発現例数 / 症例数



Hori M et al.: Circ J 2012; 76: 2104-2111.より作表