イグザレルトについて

日本人のリスクを有する患者で
有用性が確認されたイグザレルト

日本独自の国内臨床試験で脳梗塞発症を抑制(相対リスク低下率60%)
● 大規模国際共同臨床試験で証明された優れた有効性 (n=14,143)
● CHADS2リスクを有する日本人患者において確認された有効性

日本の実臨床にあわせた臨床試験で確認された安全性
● 頭蓋内出血の発現頻度はワルファリンの半数
● 高齢者、腎機能低下例、脳卒中/TIA既往例においても頭蓋内出血を抑制

日本の心房細動患者さんで26万人以上の臨床経験

副作用発現状況(承認時)
国内データ:非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、本剤15mg(クレアチニンクリアランス30-49mL/minの患者には10mg)が1日1回投与された639例中326例(51.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、鼻出血88例(13.8%)、皮下出血50例(7.8%)、歯肉出血40例(6.3%)、血尿24例(3.8%)、結膜出血23例(3.6%)、尿中血陽性18例(2.8%)、貧血17例(2.7%)、創傷出血15例(2.3%)、喀血14例(2.2%)、口腔内出血12例(1.9%)、痔出血11例(1.7%)、便潜血陽性9例(1.4%)、網膜出血7例(1.1%)、メレナ7例(1.1%)、便潜血7例(1.1%)、出血7例(1.1%)等であった。(承認時)
外国データ:非弁膜症性心房細動患者を対象とした国外第Ⅲ相試験において、本剤20mg(クレアチニンクリアランス30-49mL/minの患者には15mg)が1日1回投与された7,111例中2,096例(29.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、鼻出血537例(7.6%)、歯肉出血196例(2.8%)、血尿195例(2.7%)、血腫124例(1.7%)、斑状出血117例(1.6%)、挫傷94例(1.3%)、貧血92例(1.3%)、直腸出血89例(1.3%)、胃腸出血81例(1.1%)、結膜出血77例(1.1%)等であった。(承認時)
なお、重大な副作用として、出血、肝機能障害・黄疸があらわれることがある。
重大な副作用としての出血には、頭蓋内出血、脳出血、出血性卒中、関節内出血、眼出血、網膜出血、直腸出血、胃腸出血、上部消化管出血、メレナ、下部消化管出血、出血性胃潰瘍、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血等が含まれる。